医疗器械经营许可证办理程序及手续

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医疗器械经营企业许可证(第二、三类)办理所需材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;

3、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4、组织机构与职能;

5、注册地址(指企业注册的经营地址)和仓库地址的地理位置图与平面图(注明面积)以及房屋产权证明(或租赁协议)原件及上述材料的复印件;   

6、产品质量管理制度文件目录;

7、经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：

   ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

   ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;

   ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;

   ④拟经营产品的范围;

   ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

   ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。  

注意事项，以上提供材料必须真实。                       

   ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;

   ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。  

注意事项，以上提供材料必须真实。