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医疗器械三类备案

第三类医疗器械经营备案所需资料

1.医疗器械经营备案申请表

2.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

3.营业执照，公章

a法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

第三类医疗器械经营备案办理时间

15-30个工作日

办理三类医疗要注意些什么？

1、如房屋不具备《房产证》，则提交区人民政府、街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会（工业园区、科技园区）、市场开办管理单位、物业管理公司等单位或部门出具同意在该场所从事经营活动的《场所使用证明》，房屋必须是非住宅用途、非军事管辖区

2、质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3、许可证有效期为5年。

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