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医用口罩、防护服生产经营资质办理须知

    新冠肺炎疫情期间，口罩、防护服成为最紧缺的防疫物资，目前很多企业转型做口罩、防护服等，但如何办理相关资质，请参考以下温馨提示：

    一、口罩的分类

    从用途上讲，口罩可分为民用口罩（如劳保口罩、日常防护口罩）和医用口罩（如一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩）。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照对应的执行标准取得第三方检验报告即可生产。医用口罩属第二类医疗器械，需要获得第二类医疗器械产品注册证和第二类医疗器械生产许可证。

    二、防护服的分类

    从材料和用途上分，可分为隔离衣和医用防护服。隔离衣属第一类医疗器械产品，需要进行第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案。医用防护服属第二类医疗器械产品，需要获得第二类医疗器械产品注册证和第二类医疗器械生产许可证。

    三、医用口罩、医用防护服生产资质申报渠道

    医用口罩、医用防护服产品注册和生产许可均在山东省药监局办理，可登录省药监局官网，点击“政务服务”栏目，查找二类医疗器械产品注册和二类医疗器械生产许可办理事项，按要求网上提报。针对疫情紧缺情况，山东省药监局还推出应急审批，即申请人向山东省药监局提交《应急审批申请表》（见附件），山东省药监局在1日内对产品是否进行应急审批予以确认并出具结果通知单，申请人凭结果通知单向省医疗器械检测机构送检样品，同时依法申报产品注册。产品注册完成后，向山东省药监局申请医疗器械生产许可。

    四、隔离衣产品和生产备案申报渠道

    在企业所在地的区（市）审批服务大厅办理，可登录省食品药品企业行政许可服务平台，按照申报提示和要求分别申报第一类医疗器械产品备案和第一类医疗器械生产备案。办理地点：企业所在地的各区（市）行政审批服务大厅（

    五、医用口罩、医用防护服经营资质

    经营医用口罩、医用防护服等第二类医疗器械的产品，需办理第二类医疗器械经营备案。可登录省食品药品企业行政许可服务平台，按照申报提示和要求申报第二类医疗器械产品经营备案。办理地点：经营企业所在地的各区（市）行政审批服务大厅。

    六、有关口罩，你还需要知道

    （一）医用口罩生产流程及设备。医用口罩一般为无菌，其中一次性使用医用口罩有无菌和非无菌两种，其他医用口罩均为无菌产品，都应在10万级无菌洁净厂房生产，厂房要求较为苛刻，应有空调净化系统、纯化水系统。从原料进厂，需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（EO灭菌）方可制造完成。

    （二）医用口罩的检测要求。医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。型式检验应为产品标准的全性能检验。 

做为一家企业，这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们专业的机构代办就好了，没必要自己跑，专业代办深圳带医疗器械经营许可证，另现有深圳带医疗器械经营许可证公司转让，有意向联系我。

附件：医疗器械应急审批申请表

防护服生产资质一天搞定

青岛日报/青岛观/青报网记者 任晓萌

    本报2月13日讯 “我们提交审批材料只过了一天，你们就帮我们拿下了资质，现在我们已经着手生产防护服了。”今天上午，青岛环球服装股份有限公司总经理吴筱杰在电话里跟胶州市行政审批局党组书记于志洋说道。

    位于胶州市胶北街道的青岛环球服装股份有限公司是一家老字号制衣企业，在2003年“非典”疫情期间，曾生产过5000套防护服，具备生产防护用品的经验和工艺，现有的生产设备也符合生产一类医疗防护用品 （非无菌）的要求。2月8日，该公司在复工前连夜采购了一批防护布和医用无纺布，从浙江运回胶州，但由于没有办理相关资质，暂时无法生产。

    2月10日，吴筱杰便打电话向胶北街道办事处主任赵建华求助。赵建华马上赶到该公司了解情况，现场与胶州市市场监管局局长王桂懂沟通。王桂懂立即安排开通绿色通道。第二天，他又协调胶州市发改局、工信局、行政审批服务局等赶到该公司帮助准备申请资质的相关材料。2月12日一早，企业获得了生产许可。

    在此过程中，胶州市工信局还得知这家公司具备生产口罩的能力，但目前缺乏口罩原料熔喷棉。他们又迅速联系青岛市工信局，为企业协调到了一批熔喷棉。

    吴筱杰介绍，这两天公司将开足马力生产，每天能生产防护服1000套、口罩20000只。