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生产销售医用口罩办理生产许可证需要什么资料

1. 《医疗器械生产许可证》申请表 

2. 《营业执照》复印件

3. 产品技术要求

4. 法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历

5. 生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历，任职文件复印件

6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；学历和职称证书的复印件

7. 生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明复印件，租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件

8. 生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向

9. 主要生产设备及检验设备清单

10. 生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。

11. 产品主要原材料清单、相关证件及检验报告，采购订单及单据

12. 产品说明书和标签样稿

13. 产品检测报告、环境检测报告、水质检测报告

生产销售医用口罩的资质

突如其来的新冠肺炎，让口罩一夜之间成了今年第一个“爆红”单品。

目前，我国口罩产业链相关企业超过 2 万家，其中经营范围涉及医用口罩及上下游的企业约为9700家，但因此，医疗行业逆势疯长，那么就给大家说说“最缺”的医用口罩，

疫情中使用到的医用口罩，根据《医疗器械分类目录》，属于国家二类医疗器械。而具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩属于第三类医疗器械管理。

第一类医疗器械实行备案管理

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，批准后发给第一类医疗器械生产备案凭证。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案（增加营业执照经营范围），，经营第三类医疗器械实行许可管理。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。批准后发给医疗器械经营许可证。

1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。

4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。

14. 经办人身份证明复印件及授权证

没有医用口罩销售资质违法

由于新冠疫情的影响，很多人都在感叹，朋友圈里做微商的在卖口罩，发快递的在卖口罩，卖化妆品的在卖口罩，唯独做医药代表的不卖口罩。让我们不得不感叹，是口罩源头太好找还是说微商们爪子太长。

不过一系列的诈骗事件以及假口罩事件，让人不得不怀疑朋友圈卖口罩的真实性。

其实我很负责任地告诉你，疫情期间如果你通过朋友圈出售医用口罩，在没有销售资质《营业执照》以及《第二类医疗经营备案凭证》的情况下，属于违反犯罪行为，市民可以通过拨打12315进行举报。

如果说其中出现诈骗行为的话，可以直接拨打110电话报警。

在疫情期间，医用口罩作为日常出门必备的防护用具，使用量骤增，很多心思灵活的人看到这个事以后觉得发现了一个新商机，毕竟有需求就有市场。

深圳医疗器械生产许可证的有效期限五年，有意持续经营医疗器械生产的单位也可按相关步骤进行许可证的延续办理。

一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以确保其安全性的，例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品 止痛贴

二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备 ，经营二类医疗器械需要备案；

三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。

办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，三类最高，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。

一、深圳办理三类医疗器械经营许可证的要求：（以三类举例）

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理深圳三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

关于深圳医疗器械生产许可证办理条件在深圳，医疗器械生产许可证是企业进行医疗器械生产的前提，那么深圳医疗器械生产许可证办理条件有哪些深圳医疗器械生产许可证办理条件如下：

1）场所、环境、设施应与所生产的医疗器械相符合；

2）有检验设备的质检机构或专人

3）完备的医疗器械质量的管理机制；

4）售后服务能力与其生产器械相符合；

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、深圳《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

5）其它相关规定——关于深圳医疗器械生产许可证办理条件——满足条件的深圳医疗器械生产的单位可向相关部门提交相关材料，走医疗器械生产许可证办理流程，审核时间为30个工作日，审批通过的下发深圳医疗器械生产许可证，未通过的会以书面形式通告原因。

深圳三类医疗器械许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

做为一家企业，这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们专业的机构代办就好了，没必要自己跑，专业代办深圳带医疗器械经营许可证，另现有深圳带医疗器械经营许可证公司转让，有意向联系我。

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