医用口罩 二类医疗器械、一次性口罩是二类医疗器械吗

答：一次性口罩属于二类医疗器械

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答：口罩属于二类医疗器械，包含N95

个人卖口罩违法吗

答：违法

在朋友圈卖医用口罩是否合法呢？南昌市市场监督管理局答复来了

对于微商等电子商务经营者而言

医用口罩不是想卖就能卖的

最高可罚20倍！

私自卖医用口罩最高罚款20倍

“医用口罩并不是随随便便就能销售的。”南昌市市场监督管理局相关人士介绍，口罩一般分为医用口罩、普通口罩等。医用口罩作为一种医疗用品，属于第二类医疗器械。根据相关法规，第二类医疗器械实行产品注册管理。也就是说，从事医用口罩等第二类医疗器械经营的企业应向所在地设区市的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。电子商务经营者若从事医疗器械网络销售，需依法办理市场主体登记，还应当取得相关行政许可。因此，销售医用口罩不仅需要《营业执照》，还需要《第二类医疗经营备案凭证》。个人没有取得相关执照是不能销售医用口罩的。

若生产、经营未取得医疗器械注册证的医用口罩，违法货值金额不足1万元将处5万元以上10万元以下罚款，货值金额1万元以上，将处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

此外，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医用口罩，违法货值金额不足1万元将受到2万元以上5万元以下罚款的处罚，货值金额1万元以上，将面临货值金额5倍以上10倍以下的罚款。

价格过高或涉嫌非法经营罪

疫情下，一些人不仅在朋友圈非法销售医用口罩，甚至高价倒卖赚取差价。南昌市市场监督管理局相关人士表示，即使售卖的口罩符合国家质量标准，但售价过高，获利数倍甚至数十倍的就很可能已经触犯非法经营罪。

针对疫情期间口罩等防疫用品，若认定为哄抬价格，将没收违法所得，并处违法所得5倍以下的罚款。没有违法所得的，将被处以5万元以上50万元以下的罚款，情节较重的还将面临50万元以上300万元以下的罚款；情节更为严重的，将被责令停业整顿或吊销营业执照。

深圳医疗器械经营许可证代办，医疗器械经营许可证需要多长时间

二类备案办理2-3工作日

三类办理周期2-3个月

深圳医疗器械生产许可证的有效期限五年，有意持续经营医疗器械生产的单位也可按相关步骤进行许可证的延续办理。

一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以确保其安全性的，例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品 止痛贴

二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备 ，经营二类医疗器械需要备案；

三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。

办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，三类最高，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。

一、深圳办理三类医疗器械经营许可证的要求：（以三类举例）

1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。

2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。

3、有所经营的产品的产品证书。

4、其他相关的法律法规要求。

二、办理深圳三类医疗器械经营许可证需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

关于深圳医疗器械生产许可证办理条件在深圳，医疗器械生产许可证是企业进行医疗器械生产的前提，那么深圳医疗器械生产许可证办理条件有哪些深圳医疗器械生产许可证办理条件如下：

1）场所、环境、设施应与所生产的医疗器械相符合；

2）有检验设备的质检机构或专人

3）完备的医疗器械质量的管理机制；

4）售后服务能力与其生产器械相符合；

医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

5、深圳《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

5）其它相关规定——关于深圳医疗器械生产许可证办理条件——满足条件的深圳医疗器械生产的单位可向相关部门提交相关材料，走医疗器械生产许可证办理流程，审核时间为30个工作日，审批通过的下发深圳医疗器械生产许可证，未通过的会以书面形式通告原因。

深圳三类医疗器械许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

做为一家企业，这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们专业的机构代办就好了，没必要自己跑，专业代办深圳带医疗器械经营许可证，另现有深圳带医疗器械经营许可证公司转让，有意向联系我。

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