深圳南山办理三类医疗器械经营许可凭证需要什么资料？南山快速三类医疗器械经营许可证办理，深圳第三类医疗器械许可证怎么办理和受理指南?_有哪些呢？长顺企业带您一块来了解

一,医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司最好6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任

二，医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求

1、企业经营场所地址应位于深圳市内，产权明晰，应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

2、 企业仓库地址应位于深圳市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。

3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的，应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追溯。

5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。

6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

也许您在办理三类医疗器械许可证的时候还会有这些想知道的-------

一，申请医疗器械经营许可证时间?

首先给大家讲一讲办理医疗器械经营许可证的流程。递交材料之后，药监部门首先会查验申请资料是否符合基本要求，根据查验结果决定是否受理。文件全部符合要求，就会进入现场审查阶段。药监部门会指派1-3名审核员到企业经营 现场审核，一般情况下为现场提问考核以及现场查看考核，并如实记录审核的信息，给出审核结论。如果不符合要求，就会进入整改环节。

这些规定主要就是有关部门要审核企业经营现场的合法性以及真实性，其中场地的检查十分重要，一定要慎重对待-------长顺企业能协助您查验场地或者整改符合验场地的要求

二，医疗器械许可证的有效期是多久呢？

长顺企业告诉您：有效期为5年，需要延续的企业届满6个月前，向原发证部门提出申请。

三类医疗器械经营许可证的要求极其复杂，准备的资料又多，专业度，熟练度都又要求。这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们专业的机构代办就好了，没必要自己跑，专业代办深圳带医疗器械经营许可证，有意向联系我们。