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珠海横琴二类医疗器械备案流程
发布时间:2022-12-16 15:39:53

第二类医疗器械是后置许可,涉及此业务需要先备案才能经营,珠海横琴二类医疗器械备案流程如下:

1、工商经营范围有:第二类医疗器械销售;

2、确认第二类医疗器械经营类目和经营方式;

3、质量负责人有专业和学历要求,负责经常产品质量;

4、经营场所非住宅性质,仓库面积根据经营类目多少(可以委托第三方库房);

5、准备相关质量管理体系资料;

6、备案申请及审批。


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