一、许可内容

药品批发企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》变更、补发

二、设定许可的法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营许可证管理办法》；

4、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。

三、许可条件

符合《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法的要求。

四、申请材料

1、 申请变更

申请人向省食品药品监督管理局提出变更申请，并提交有关材料：

（1）《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》一式三份；

（2）《药品经营许可证》正、副本原件、复印件；

（3）营业执照副本复印件；

（4）变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提供《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件；

（5）“药品经营许可证管理系统企业端---企业变更”电子邮件；（未提交筹建和验收电子邮件的，请补发电子邮件，管理系统企业端和操作手册可在我局公众网下载区下载，咨询电话：020-37886275）

变更企业名称，需提供工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》；

（6）变更法定代表人，需提供股东决议、人事任免决定、个人简历和身份证复印件；

（7）变更企业负责人，需提供人事任免决定、学历证明原件及复印件、个人简历、身份证复印件（要求大专以上学历）；

（8）变更质量负责人，需提供聘书、执业药师履历表、身份证复印件和学历、资格证书、执业注册证书原件及复印件；未注册或注册单位与申请单位不符的，还需提供《广东省执业药师注册受理单据》（要求执业药师、本科以上学历）；

（9）变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明(平面布置图需注明详细地址、面积、各部门位置)；

（10）变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明、质量管理文件目录、仓库设施设备目录；增设仓库的，还需提供仓库验收、保管、养护人员名单及其学历、上岗证书复印件；核减仓库的，只需提供核减后仓库平面布置图；(平面布置图需注明详细地址、总面积、各库区面积、位置)

（11）变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学专业技术人员名单及资格证书、聘书复印件、质量管理文件目录、仓库设施设备目录（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）。

2、 申请补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

申请人在登载遗失声明之日起满25日后向省食品药品监督管理局提出补发申请，并提交如下材料：

（1）补发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请；

（2）《南方日报》登载的遗失声明原件；

（3）营业执照副本复印件；

（4）遗失许可证正、副本中其中一本，需提交另一本的原件。

五、申请表格及文件下载

《药品经营许可证（GSP认证证书）变更申请表》

《执业药师履历表》

《药品经营许可证管理办法》

《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》

可在广东省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）下载

六、行政许可实施机关

七、许可程序

申请人到受理窗口提交申请材料----受理----组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果

八、许可时限

自受理申请之日起20个工作日

九、其他要求

十、许可收费

按有关部门批准收费

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：省、市食品药品监督管理局流通处（科）。

投诉：省食品药品监督管理局法规处。