什么类型的医疗器械天津需要办理资质违规

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天津医疗三类经营许可的经营范围有哪些 怎么办理？

主营业务：时经理

2018年新标准怎样办理医疗器械产品注册

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理

面向地区：全国

如何办理境外医疗器械注册

1、流程

1、提交申请

2、CFDA行政受理服务中心形式审查，符合要求的予以受理

3、医疗器械技术审评中心技术审评

4、CFDA审查并做出决定

5、CFDA行政受理服务中心送达决定

2、适用的产品标准

　　(1)标准文本；

　　(2)编制说明(适用于注册产品标准)；

　　(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准)；

　　(4)申报产品应包含在产品标准范围内；

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时经理 

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