医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

医疗器械经营许可证都需要哪些资料

《医疗器械经营企业许可证申请表》；

工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

拟办企业质量管理员的身份证、学历、职称证复印件及个人简历；

拟办企业的组织机构与职能；

拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租凭协议）复印件；

拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

拟办企业经营范围。

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称；

具有与经营规范和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

具有与经营规范和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和质量不良时间的报告制度；

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

医疗器械经营许可证怎么办理

 医疗器械经营许可证级别分类   

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。

一、三类医疗器械经营许可证办理条件：

1、到工商部门取得营业执照；

2、打算经营医疗器械。

3、普通三类要求办公地址100平，仓库面积60平；一次性无菌要求办公地址60平，仓库面积80平；体外诊断试剂要求40立方的冷库，60平的办公地址，100平的仓库。

二、三类医疗器械经营许可证办理资料：

1、《医疗器械经营企业许可申请表》；

2、资格证明；

3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

4、质量管理人的资格证明；

5、售后服务人员的资格证明。

【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。

三、三类医疗器械经营许可证办理流程：

1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

3、对符合规定条件的，准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

4、普通设备清单和药品种类清单。 卫生局自受理申请日起四十五天内对申请材料进行审核，派出人员到现场考察核定，由承办人或经办人提出意见，报局长办公会议讨论。合格发给《医疗机构执业许可证，不合格用书面形式通知申请单位或个人。 自受理申请日起四十五天内。 《医疗机构执业许可证》每份收费45元。