怎么办理天津医疗器械二三类审批备案

医疗器械产品分类，一类、二类、三类；

      一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备例如例如手术科用的针，钩，反光器具等。

      二类、三类医疗器械公司注册需办理许可证经营，二类医疗器械经营备案许可可以从事二类规定的设备的销售；

      三类医疗器械公司注册办理许可证可以从事三类经营范围内的医疗器械设备的销售，只有做了二类的产品备案后才可以经营医疗器械二类产品。

天津医疗器械公司注册条件：

      场地仓库条件：仓库面积设备类20㎡一次性无菌60㎡，办公室面积大于100㎡，并按照药监局的要求布局

      注册资本条件：一般注册50万的公司注册资本

      人员条件：至少需要三个以上的相关人员，（产品管理负责人）要求医学类专业。 

注册医疗器械销售公司需要提前准备的资料：

1.    公司是否注册好

      已注册的公司提供营业执照副本和公章

      没有注册的公司需要提供注册地址，公司名称，先办理公司的注册

2.    提供销售医疗器械产品的产品注册证

      6815 注射穿刺器械

      6821 医用电子仪器设备

      6840 临床检验分析仪器

      6845 体外循环及血液处理设备

      6846 植入材料和介入器材

3.    提供医疗器械库房和办公室的的房本和租赁合同

      6821、6877产品需要办公室100平、库房40平

      6815、6846、6866产品需要办公室60平，库房80平

      6840有体外诊断试剂产品 需要办公室100平，库房60平，冷库20平

      如果公司经营的产品类别多，办公室和库房的面积需要从高

4.    提供质量管理人，销售体外诊断产品需要提供主管检验师

      具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

5.    所有人员需要提供二甲以上医院的体检报告。

6.    库房布置的条件：

      窗帘，地拍，空调，合格区，不合格区，灭火器，粘鼠板