北京市医疗器械生产监督管理办法

（暂行）

第一章 总 则

第一条 为加强医疗器械生产监督管理工作，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），结合医疗器械生产监管实际情况，制定本办法。

第二条 本办法所称的监督管理是指本市市、区两级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市医疗器械生产企业所实施的监督检查及相关管理工作。在本市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第二章 职责划分

第三条 医疗器械生产企业由其住所所在地食品药品监督管理部门进行监督管理。

第四条 北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责在本市实施以下医疗器械生产监督管理工作：

（一）负责本市医疗器械生产许可审批和第二、三类医疗器械委托生产备案工作。

（二）负责在本市监督实施医疗器械生产质量管理规范，组织开展本市医疗器械生产企业分类分级监督管理和风险管理等工作。

（三）负责组织制定和实施本市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署本市范围内的医疗器械生产企业飞行检查及其他监督检查工作，必要时，可直接组织对医疗器械生产企业进行现场监督检查。

（四）负责对各区食品药品监督管理局（以下简称区局）、市局各直属分局（以下简称直属分局）的医疗器械生产监督管理工作进行指导、培训和考核。

第五条 各区局、各直属分局负责在本辖区内实施以下医疗器械生产企业监督管理工作：

（一）负责本辖区内第一类医疗器械生产备案、第一类医疗器械委托生产备案、出口医疗器械生产企业备案和医疗器械出口销售证明的办理工作。

（二）负责在本辖区落实医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产企业分类分级监督管理和风险管理等工作。

（三）负责制定和实施本辖区内医疗器械生产企业年度监督计划，在本辖区内组织开展医疗器械生产企业飞行检查及其他监督检查工作。

第六条 北京市医疗器械技术审评中心（以下简称市器审中心）负责本市医疗器械生产质量管理规范检查员的管理；负责组织实施医疗器械飞行检查；负责按照医疗器械生产质量管理规范要求组织开展《许可证》生产地址非文字性变更涉及的现场检查工作。

第七条 北京市医疗器械生产监督检查人员（以下简称监督检查人员）是指具有行政执法资格，在本市从事涉及医疗器械生产许可核查或者监督检查的人员。监督检查人员应当熟悉和了解国家有关法律、法规、规章和规定以及相关的专业知识，严格遵守检查纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，对检查中知晓的企业试验数据和技术秘密负有保密义务。