深圳二类医疗器械备案需要什么人员
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二类医疗器械备案需要什么人员?
二类医疗器械备案相对审批比较宽松,一般情况下做二类备案,主要人员需要两个大专学历以上人员即可。但如涉及到体外诊断试剂便会边得比较复杂。含体外诊断试剂就必须有检验学专业大专以上学历,且有三年相关工作经验。体外诊断试剂是医疗器械行业内比较复杂的一类产品,审批把控比较严格。人员要求是必要的,如没相关人员,办理含体外诊断试剂会变得复杂很多。
二类医疗器械备案凭证食品经营许可证(我方可提供地址,适用实体和天猫、淘宝、京东、阿里巴巴、速卖通、亚马逊各大电商平台)
一、二类医疗器械备案所需资料:
1、公司营业执照、公章
2、经营场所以及经营场所产权使用证明(我方可提供)
3、经营场所相关设施设备及证明
4、相关人员的大专医学职称证明
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