一、申请办理医疗器械许可证需要的详细材料清单：

1、申请表一式2份，电子申报文件一份。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

4、经营场地、仓库场所的正明文件，包括房产正明或租赁协议和出租方的房产正明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份正、学历正明及个人简历。

7、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

二、未办理医疗器械许可证违规经营资质企业将会遭到什么处罚？

医疗器械监督管理办法：

《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。

备注：依据《医疗器械监督管理条例》，未取得合规经营资质的企业，可受到主管单位处10万以下罚款、或处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。