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经营和销售要二类医疗器械备案即可

生产要办生产经营许可证，即以下证件样。这个办起来有点点复杂。

受疫情影响，这几天非常多的朋友打电话过来了解:生产和销售口罩的话需要具备哪些条件或资质?今天我们对于这个问题来进行解答!

口罩目前国内分三种: -种是作为医疗器械管理的口罩,如:”医用防护口罩”、 ”-次性普通医用口罩"; ”医用外科口罩",目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证"、 ”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。还需取得国家标准GB19083检测报告才能在市面上流通销售!

第二种劳保口罩(特种劳动防护用品)， 需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA" 认证)。并取得GB2626国标检测报告才可销售。

第三种是日常防护口罩，如针织口罩,这个相对简单，仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售,并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告,即可上市销售。

那么，朋友们还有疑问，如果我要生产医用口罩,没有医疗继续经营许可证等相关证件可以吗?

当然不行，但现在有关部门开通了绿色通道，只要是条件符合的企业，可以快速申请相关资质的，前提需要先取得检测报告证明产品质

专业代办广东省内二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备 ，经营二类医疗器械需要备案；广东省内医疗器械生产许可证等

小型的家庭个体户，一条线且需要手动操作，大约需要11万元启动成本。

中大型全自动生产线，四条线配4个人看管，大约需要142万元启动成本。

生产口罩种类定性及选择

民用口罩，功能就是防尘、保暖、防晒、时尚，市场价几块到几十不等。

医用口罩多采用一层或者多层非织造布复合制作而成，主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等，具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用，是一种医疗防护用纺织品。

医用口罩又可分为：医用防护口罩，医用外科口罩，普通医用口罩。相关文章“口罩怎么选？民用口罩和医用口罩的区别？”

医用防护口罩，需要满足GB19083-2010标准，防护能力最强，价格几十不等。

医用外科口罩，为系带式，需要符合YY0469-2011标准，可用于预防流感、呼吸系统等传染疾病的传播，单价一两块钱。

普通的医用口罩，为挂耳式，YZB/执行标准，防护级别低，一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，一般几毛钱一个。

从上可知，只有医用防护口罩和医用外科口罩对病毒具有防护作用，而医用外科口罩无论从舒适度还是性价比考虑都是大众的首选。当然也有部分民用口罩厂商采用了防雾霾、防病毒的口罩材料。

正规口罩生产厂需要哪些许可证

民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”;生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性，和产品表面是否有细菌残留，全部合格才能出厂。

新口罩厂大部分没有正规资质。如果你做的是民用口罩，没有许可证，可以送检产品给第三方检测机构，取得合格的检测报告，即可上市销售；或者帮人代工也是可行的，但那样利润就会被压榨了。

口罩生产车间

小型家庭个体户，自家房屋无需租用车间，费用为0。

正规口罩生产厂，一条流水线机器占地面积25平米，操作预留空间15平米，四条线至少160平米，库存堆放区至少50平，监测设备放在库存堆放区附近节省空间，厂房租的偏僻一点，费用大约3000元一个月，一年36000元，规模越大费用越高。

口罩生产材料

一次性无纺布口罩的材料组件为纺粘无纺布、芯体熔喷无纺布、鼻梁筋、耳挂绳等。无纺布现在约1.8万/吨，疫情爆发之前约1.2万元/吨。鼻梁筋2分钱一个，10万个2000元。耳挂绳0.15元/米，1万米1500元。

口罩无纺布

一次性口罩鼻梁筋

口罩耳挂绳（耳带）