二类医疗器械备案需要材料如下
1、执照正副本原件、公章
2、法人身份证以及企业负责人复印件 毕业证或户口本 大专以上学历
3、质量管理人员身份证复印件、毕业证复印件
4、房屋租赁合同 房本复印件
二类医疗器械备案流程如下：
1、先办执照增项
2、提交医疗器械许可证申请材料通过当时下证
3、三个月抽查地址
4、办理时间大约一周
