医疗器械经营许可证一类二类三类的办理要求：

     一、一类-不用办理医疗器械经营许可证

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如手术刀、手术剪、降温贴等。不用许可，不用备案，只需工商部门核发的公司营业执照就可。

    二、二类-市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如X线拍片机、B超、生化仪、显微镜等属于Ⅱ类。需要省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

    三、三类-国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，常见的有输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

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