医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，开办第二类医疗器械经营企业时应向当地人民政府药品监督管理部门进行备案，开办第三类医疗器械经营企业，应向当地人民政府药品监督管理部门审查批准，批准通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。《医疗器械经营企业许可证》在由工商行政管理部门营业执照后申请审批，为后置审批。
医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：
一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。
二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。需要获得备案。
三类医疗器械：风险较高，需要非常专业严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。需要获得许可证明。
如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质
