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专业服务于北京大兴医疗器械公司,注册提供就人员

发布时间:2020-07-20 09:53:17

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一、医疗器械经营许可证的经营范围是怎么分类的?什么是一类二类三类?

找陈杰,首先带你了解一下医疗器械的分类:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案

第三类是指,植入人体用于支持、维持生命对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得医疗器械经营企业资质。

 二、办理新设医疗器械所需材料

1、核名通知书原件; 

2、固定电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)

4、法人身份证复印件和简历,质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简、

5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、

6、产品注册证复印件;

三、经营医疗器械需要满足一下要求:
   ①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
   ②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;
   ③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
   ④拟经营产品的范围;
   ⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况;
   ⑥拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录;

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