经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 

经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 

经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 

申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 

注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。 

（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。 

2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。 

电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。 

1. 营业执照和组织机构代码证复印件 

2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件 

3. 组织机构与部门设置说明 

4. 经营范围、经营方式说明 

5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6.经营设施、设备目录 

7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 

9. 经办人证明 

10. 签字并加盖的申请表扫描版 

3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统