二类医疗器械的申请流程

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

二类医疗器械的申请条件

根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，二类医疗器械是具有中度风险，需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面六邦为大家解答二类医疗器械备案要求：

(一)二类医疗器械备案要求

1.商用性质办公80平，仓储60平。

2.3名医学专业人员为企业负责人。

3.产品经营目录。

注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

(二)二类医疗器械备案要求 提交材料

1.二类医疗器械备案申请书。

2.营业执照或预先核名通知书。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

5.产品经营目录表。

6.产品合格证书。

7.商家购销合同、进货渠道。

注：二类医疗器械备案有效期为5年，到期前6个月到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证。

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