二类医疗器械包含那些内容

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

为什么要申请二类医疗器械经营许可

当下疫情期间很多人想在线下或者网络上（淘宝、天猫、拼多多、亚马逊、阿里巴巴、京东、苏宁等）在国内或者国外销售口罩，额温枪，消毒液，防护服等等医疗器械设备，那么销售这些产品就必须办理的一个备案就是“第二类医疗器械经营备案”

如果在网上或者是朋友圈卖这些产品没有公司备案资格，就是不符合相关法律规定

经营第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。

（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

（六）具有相应的生产设备。

（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

广州深圳办理《医疗器材经营企业许可证》选择

穗易办企业服务(广州)有限公司
专业 高效 专人对接，欢迎前来咨询  穗易办  彭生当下疫情期间很多人想在线下或者网络上（淘宝、天猫、拼多多、亚马逊、阿里巴巴、京东、苏宁等）在国内或者国外销售口罩，额温枪，消毒液，防护服等等医疗器械设备，那么销售这些产品就必须办理的一个备案就是“第二类医疗器械经营备案”

如果在网上或者是朋友圈卖这些产品没有公司备案资格，就是不符合相关法律规定

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

要想合法合规的经营二类医疗器械就需要办理二类医疗器械经营许可

二类医疗器械备案要求

　　1.商用性质办公80平，仓储60平

　　2.3名医学专业人员为企业负责人

　　3.产品经营目录

　　注：符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案

　　二类医疗器械备案要求 提交材料

　　1.二类医疗器械备案申请书

　　2.营业执照或预先核名通知书

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的证明、学历或者职称证明复印件

　　4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

　　5.产品经营目录表

　　6.产品合格证书

7.上家购销合同、进货渠道

本公司正规提供：

注册公司  代理记账  公司注销                        

挂靠地址解异常（可解地址+税控盘！）

劳务派遣+人力资源许可+垫资

文网文+ICP+EDI+SP+码号

网站商城APP

建筑资质

穗易办企业服务(广州)有限公司

专业 高效 专人对接，欢迎前来咨询  穗易办  彭生