什么叫医疗器械？说到医疗器械，可能很多经营医疗器械的公司都比较熟悉，知道自己公司卖的是医疗器械，但是什么是医疗器械，大家不一定能够完全清楚。就算我们做代办服务，有时也会碰到一个产品拿捏不定的时候，那么一个产品到底是不是医疗器械，我们概怎么样去区分呢？
我们还是要根据《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义做决定。 首先我们看下医疗器械的定义（《医疗器械监督管理条例》第八章第76条）： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
首先大家看到段话关键点在于直接或间接用于人体，那显然只有作用于人体的才叫医疗器械产品，而作用兽用的不能称作医疗器械（比如兽用B超，宠物医院会使用。）；直接作用于人体大家可能比较好理解，如创口贴、口罩、注射针管、血压计等；而间接作用于人体的指的是一些并没有直接接触人体的设备仪器，比如血液分析仪，给医疗器械消毒的专用设备（超声波清洗机，灭菌器）等。
我们再看到描述医疗器械效用定义描述，可以看出医疗器械主要通过物理方法达到疗效，如声光电、机械、电子、功场这些方式来达到预期的治疗效果。那通过药理学、免疫学或者代谢获取预期治疗效果的基本上是属于药品一类了。
细心的小伙伴或许看到后面一句：或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。那这又是什么意思呢？有没有明确的产品符合这种定义？ 这个是目前比较新潮的产品组合门类，我们可以称之为药械组合产品。这种产品既有物理方法获得预期疗效也有药理方法获得预期疗效，但是物理方法还是占大头，直接也是被定义为医疗器械，反之就属于药品了。常见的药械组合的医疗器械有：药物支架、药物球囊主要用于治疗冠心病使用。
后我们来看医疗器械的事宜目的或终效果一共分为六点，描述是比较清晰易懂，我就不多做描述，像第四条生命支持或维持这类里常见的就是呼吸机了。这里特别要说到一个产品，它的使用定义并不属于医疗器械，但是监管部门还是把它纳入了三类医疗器械医疗器械）监管范围，它就是美瞳。美瞳它的作用是一个平光修饰镜，注意是平光，并非近视或者老花所佩戴的凹凸镜片。那它是怎么网医疗器械上靠的呢？因为美瞳使用与人体部位比较特殊部位：眼部。监管部门怕一些厂家使用伪劣，超标材料生产，怕经营企业没有保持产品良好储存，导致一些事故发生，严重可能导致失明。所以监管部门就把美瞳（平光修饰镜）也列入三类医疗器械监管。所以各位在经营美瞳是也要办理三类医疗器械经营许可证。
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