社会经济文化快速发展，开始关注自身健康的人越来越来越多，越来越多的经营者把目光投入于此，然而国家对医疗方面一直都是严格要求的，那么二类医疗器械备案该如何申请？

首先跟大家介绍下什么是二类医疗器械：

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

要求：

1.申请人资格条件

取得公司性质的营业执照和组织机构代码证的，从事第二类医疗器械经营的企业 。

2.申请人需提交的材料

（1）第二类医疗器械经营备案表；

（2）企业营业执照复印件；

（3）企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、简历；内审员身份证及内审员证复印件；

（4）企业组织机构与部门设置说明；

（5）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营地址和库房地址应在同一区市县行政区域内，具体标准请参照《辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》；

（6）企业经营设施和设备目录；

（7）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（8）拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；

（9）经办人授权证明；

（10）其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交；提交材料如是复印件的须提供原件，经核对无误后，原件退回。

五、程序

1.申请人应在取得公司性质的营业执照和组织机构代码证后，登录国家食品药品监督管理总局网站，在“网上办事”栏的“医疗器械生产经营许可备案系统”进行核发事项的网上申报。

2.申请人向市局行政审批办提交备案资料，市局行政审批办应当场对备案材料完整性进行形式审查。

3.备案资料符合要求的，市局行政审批办出具加盖备案专用章并注明日期的《受理通知书》，制作第二类医疗器械经营备案凭证，当场予以备案。

4.备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

5.市局行政审批办负责将备案材料留存归档。

6. 已备案的第二类医疗器械经营企业，备案信息发生变化的，经营企业应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向市局行政审批办提出变更备案信息。市局行政审批办对备案资料符合形式要求的，应予以重新备案。备案资料存档、报送、公布、送达等同上。

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