变更-企业名称变更

    一、行政审批主体名称

    天津市食品药品监督管理局

    二、行政许可事项名称

    医疗器械生产企业许可证（二、三类）核发

    三、办理类型名称

     B1类：变更-企业名称变更

    四、法律法规规章依据

    1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第二十条

    2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第九条、第十一条、第十八条

    五、申请该行政许可事项应具备的条件

    1、二、三类医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记；

    2、企业因违法生产已被药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《医疗器械生产企业许可证》的变更申请;

    3、具体变更条件应符合对应的开办条件要求。

    六、应提交的全部申请材料目录

    1、《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》、企业变更的情况说明和申请材料真实性的自我保证声明；

    2、《医疗器械生产企业许可证》副本复印件；

    3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件。

主要经营产品：一类医疗器械生产备案，二三类医疗器械注册证，医疗器械生产许可证新办、变更、延期等服务。