（一）第二类医疗器械生产需要的资料：

1.第二类医疗器械注册证。

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件。

3.经备案的产品技术要求复印件。

4.营业执照复印件。

5.法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表。

7.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件。

8.生产场地的证明文件（有特殊环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）。

9.主要生产设备和检验设备目录。

10.质量手册和程序文件。

11.工艺流程图。

12.经办人授权证明。

13.其他证明材料。