（一）第二类医疗器械生产需要的资料：
1.第二类医疗器械注册证。
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件。
3.经备案的产品技术要求复印件。
4.营业执照复印件。
5.法定代表人、企业负责人的身份证明复印件。
6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表。
7.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件。
8.生产场地的证明文件（有特殊环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）。
9.主要生产设备和检验设备目录。
10.质量手册和程序文件。
11.工艺流程图。
12.经办人授权证明。
13.其他证明材料。
