办理费用：1万左右（工本费自理）

办理周期：1个半月（最好报2个月的时间）

办理流程：1企业提交备案材料

          2审核材料（对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当场告知申请人并说明理由）

          3处长复核

          4主管局长签批

          5发放备案凭证

          6网上公示

办理所需材料：1（医疗器械生产企业许可证）申请表（开办）

              2法定代表人，企业负责人的基本情况及资质证明

              3工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书

              4生产场地证明文件（场地需要核查且要达到100平）

              5生产，质量和技术负责人的简历，学历或职称证书。相关专业技术人员，技术工作登记表，并标明所在部门和岗位。高级，中级，初级技术人员的比例情况表。

              6拟生产产品范围，品种和相关产品简介

              7主要生产设备和检验设备目录

             8生产质量管理文件目录（制度，操作规程，程序文件等）

             9拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点

             10生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告

             11申请材料真实性的自我保证声明

二类医疗器械：X线拍片机，B超，显微镜，生化仪等

注意：一类的医疗器械不需要备案，二类，三类的才需要备案。并且现在没有生产医疗器械类，只有销售相关的业务