厂家生产口罩是否需要二类备案? 生产口罩的厂家有什么要求？

一、根据有关规定，医用级别以上的口罩，属于医疗器械，是不允许私人售卖的。销售医用口罩产品的主体必须是企业，必须取得营业执照，个人不能从事第二类医疗器械经营。并且必须取得《医疗器械注册证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。所以私人不能卖医用口罩。

二、个人在朋友圈里卖普通防尘口罩，如果量达到一定级别的话，也是违法的，这就是为什么需要注册公司来做生意的原因。最大目的是规范商业行为的管理，要不然，我们身边到处是坑蒙拐骗的商业行为了。

三、售卖的口罩不符合国家质量标准，则有可能触及销售伪劣产品罪，同样只要销售金额达到5万元以上，就可能涉及刑事犯罪，最高刑期可达无期。所以个人卖口罩很难进行质量把控，进行公司经营才是正确地做法。

四、想要卖口罩，正确地做法是 注册公司+办理二类医疗器械经营许可证，而且现在工商对于医疗器械类型的公司审批速度加快了，条件也比以前更加宽松。

二类医疗器械许可证怎么办?

　　办理条件

　　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　办理材料

　　上述证明资料以及所生产医疗器械的注册证

　　办理流程

　　1.生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交上述的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　2.受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查

　　3.对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

做为一家企业，这种繁琐又耽误时间的事情就交给我们专业的机构代办就好了，没必要自己跑，专业代办医疗器械经营许可证，另现有医疗器械经营许可证公司转让，有意向联系我。