三类医疗器械许可证的一般流程如下:1.确定申请事项:明确所申请的具体产品类别。2.满足条件:包括具备相应的生产、经营场地和设施,有专业人员等。3.准备材料:企业相关证明文件,如营业执照等。人员资质证明。生产、经营场所的相关资料。产品技术文件等。4.提交申请:向所在地的药品监督管理部门提交申请。5.材料审核:监管部门对申请材料进行审查。6.现场检查: 经营场所进行现场核查。7.整改完善:根据审核和检查结果,进行必要的整改。8.审批决定:监管部门作出批准或不予批准的决定。9.领取许可证:批准后,
从事医疗器械经营活动,应当具备下列条件: (一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称; (二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所; (三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; (四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。那