医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为:X(X)1食药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。
其中X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。为XX1无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。X2为注册形式(准、进、许)。"准"字适用于境内医疗器械，"进"字适用于境外医疗器械，"许"字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。XXXX3为批准注册年份，X4为产品管理类别， XX5为产品品种编码。XXXX6为注册流水号。
2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定:
注册证编号的编排方式为:
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为"国"字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
×2为注册形式:
"准"字适用于境内医疗器械;
"进"字适用于进口医疗器械;
"许"字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
××××3为首次注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品分类编码;
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
×1械备××××2××××3号。
其中:
×1为备案部门所在地的简称:
进口第一类医疗器械为"国"字;
境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);
××××2为备案年份;
××××3为备案流水号。[3]
